CMC总监

关于客户

职位描述

• 1. 领导CMC 部门负责小分子项目合成、分析、制剂、注册、项目管理以及质量
  控制等全流程工作;
  2. 领导CMC 部门平台的建立和执行，包括人员培训、物料管理、项目管理、质
  量标准制订等;
  3. 确保各相关部门在研发过程中按照药品申报流程规范进行并能满足官方和非
  官方审计需求，确保所有平台建设和实验工作合规并在工作过程中不断优化
  实验室管理体系；
  4. 负责管理CMC 产品项目研发的全过程，包括立项、项目目标制定、项目预算
  及费用控制、项目任务分解、进度控制、工艺化学和工艺路线开发等；
  5. 指导和配合CMO/CRO 的cGMP 生产技术转移、工艺验证等工作，对生产过程
  中出现的问题提供技术支持；
  6. 熟悉国内外申报法规并及时跟踪更新动态，能够撰写和审核研发产品的CMC
  相关研发报告和申报资料，配合相关项目的申报和答辩；
  7. 参与公司层面工作，对工作进行科学合理的风险评估，制定相应的实施方案，
  并跟踪实施进展和结果；
  8. 其它被分配的任务。

任职要求

• 1. 化学相关专业博士或硕士学位；
  2. 8 年以上CMC/cGMP 环境下的相关经验，包括小分子新药开发全流程经验和
  5 年以上团队管理经验；
  3. 与CMO/CRO 合作开发CMC 项目的管理经验；
  4. 问题分析技巧和解决问题能力；
  5. 团队建设、人际沟通和组织协调能力；
  6. 英文沟通能力。